Он говорил искренне, по большей части взяв вину на себя. Его пальцы быстро заскользили по тачпаду, открывая протокол телефонных опросов за прошлую неделю: — Правда, во время прошлогоднего телефонного обзвона пациент вскользь упомянул, что родственники из родной деревни привезли ему какое-то народное средство, мол, обычная биологически активная добавка. Тогда мы, похоже, упустили этот момент из виду.
Ай Чжожань пододвинулся ближе, чтобы взглянуть на монитор. В журнале обзвона действительно значилась отметка: «Пациент упоминал о приеме народных средств биологического характера, предупрежден о необходимости соблюдать осторожность при приеме лекарств», — однако глубокого расследования проводить не стали. Подняв глаза на Вэнь Юя, он не стал его упрекать и лишь кивнул: — Это не целиком ваша вина, участник испытания сам мог не разобраться в инструкции к препарату. Эта зацепка крайне важна, мы уже организовали анализ состава, результаты должны быть готовы во второй половине дня.
— Само собой, это наша недоработка во время обзвона, — Вэнь Юй улыбнулся и вывел на экран данные опроса других участников из той же партии. — Я полностью перепроверил записи о сопутствующей терапии у остальных пациентов, входящих в группу, ничего похожего не обнаружено. В дальнейшем мы увеличим частоту проверок параллельного приема лекарств, таких оплошностей больше точно не повторится.
Вэнь Юй пробыл у него чуть больше часа, приведя в порядок всю документацию по опросам, и даже вызвался остаться в больнице, чтобы помочь с подготовкой этических материалов, но Ай Чжожань отправил его обратно: CRO и так приходилось следить за набором новых участников еще в трех больницах, людей катастрофически не хватало. Перед уходом тот наотмашь бросил напоследок: — Если что-то понадобится, звони в любое время, телефон включен 24 часа в сутки.
В три часа дня пришли результаты анализа состава лекарства.
В травяных пилюлях, которые пациент принимал самовольно, содержался трехгранный сапожниковы (тусаньци) — компонент с ярко выраженной гепатотоксичностью. Длительный или чрезмерный прием с легкостью приводит к лекарственному поражению печени. Итоговый диагноз, вынесенный больницей, поступил одновременно с результатами: лекарственное поражение печени (вызванное посторонним запрещенным препаратом), с исследуемым лекарством никак не связанное.
Камень, давивший на сердце почти полдня, наконец рухнул вниз.
Ай Чжожань немедленно поручил команде подготовить полный отчет о нежелательном явлении, приложив результаты анализов, описание состояния пациента и дополнительное подписание информированного согласия. Все это было синхронно передано в Комитет по этике Первой городской больницы и на платформу клинических испытаний Национального управления медицинской продукции. Процесс оставил следы на каждом этапе, не оставляя ни малейшей лазейки с точки зрения соблюдения нормативных требований.
Тут же раздался звонок от Чжан Лэя, чей голос звучал заметно веселее: — Чжожань, я только что переговорил с заведующим Вангом из этического отдела. Наши материалы собраны полностью, к тому же все произошло из-за дезинформации со стороны пациента. Они сказали, что запустят процедуру ускоренного рассмотрения, результаты будут готовы через три дня, так что набор новых участников на следующую неделю сорван не будет. Эффективно, правда?
— Спасибо за труд, — улыбнулся Ай Чжожань, позволив себе расслабиться. Он знал, что ради этого зеленого коридора Чжан Лэй задолжал немало услуг отделу научных исследований больницы.
Как и ожидалось, общественный резонанс все-таки разгорелся.
В шесть часов вечера на отраслевом форуме и в нескольких пациентских сообществах внезапно всплыла серия анонимных постов с броскими заголовками: У инновационного таргетного препарата компании Нуоран зашкаливает гепатотоксичность, участник испытаний экстренно доставлен в больницу! К публикации прикрепили половину размытого бланка анализов, вырывая факты из контекста и заявляя, будто безопасность лекарства сфальсифицирована, а прежние данные — сплошное хвастовство. Армия платных комментаторов сработала на удивление быстро, и не прошло и получаса, как тему вынесли на главную страницу форума, попутно раскопав старые слухи о подделке данных.
Увидев пост, Ай Чжожань как раз уселся в машину. Его брови едва успели сойтись на переносице, как пришла ссылка от Хань Чуня с коротким примечанием: «Пиар-отдел уже задействован, разъяснительные материалы опубликуем через полчаса. Не забивай себе голову, сосредоточься на клинике».
Его пальцы на секунду замерли, он ответил просто «Хорошо», не став, как прежде, вежливо благодарить за труд и расспрашивать, как именно тот собирается улаживать ситуацию. С таким уровнем информационного шума собеседник явно справлялся играючи.
И действительно, спустя двадцать семь минут официальные аккаунты Фармацевтической компании Ножань и Шэнцзин Цэпитал синхронно выложили опровержения. К ним прилагались больничное заключение, отчет об исследовании состава препарата, описание состояния пациента и записи о согласовании с этическим комитетом. Железная цепочка доказательств на корню пресекала любые домыслы, подтверждая железобетонный факт: пациент самовольно принимал запрещенные китайские снадобья, что и привело к повреждению печени, а с самим испытуемым лекарством это не связано.
Параллельно была направлена официальная адвокатская претензия с запуском судебного процесса против всех аккаунтов, распространявших клевету.
Общественное мнение развернулось молниеносно: учетные записи, намеренно раскачивающие лодку, спешно удаляли посты и подчищали следы. Многие профессионалы отрасли репостили официальное заявление, расхваливая компанию за прозрачность при работе с нежелательными явлениями и четкую фиксацию данных. Благодаря этому инциденту компании даже удалось заработать дополнительные очки репутации в медицинских кругах.
Тут же перезвонил Хань Чунь, голос его звучал уверенно: — Информационный шторм подавлен. Я попросил пиарщиков связаться с ключевыми лидерами мнений в отрасли, позже они выпустят пару научно-популярных материалов о безопасности таргетных препаратов, заодно упомянув про соблюдение стандартов в нашем проекте. Это послужит позитивным притоком внимания.
— Прости за хлопоты, — Ай Чжожань сжал руль. Машина стояла у подъезда жилого комплекса, небо уже совсем потемнело.
— Пустяки, работа такая, — Хань Чунь сделал паузу и добавил: — Весь день на ногах, не забудь поесть.
Пальцы Ай Чжожаня, сжимавшие телефон, слегка зажгло, но в ответ он выдал лишь тихое «угу», не говоря лишнего.
Завершив вызов, он откинулся на спинку сиденья и прикрыл глаза, пытаясь перевести дух. Проведя на ногах целый день в постоянном нервном напряжении, он только сейчас, почувствовав расслабление, ощутил тупую боль в желудке — он ведь действительно ничего не ел с самого утра, и старая болячка снова дала о себе знать.
Толкнув дверцу машины, он вошел в подъезд. Зеркальная поверхность лифта отразила его смертельную усталость, а под глазами залегли серые тени от бессонницы. Первым делом дома он направился на кухню, наскоро отыскал продукты и поставил их вариться. Пока по комнате расплывался густой пар, он сел за стол разбирать полный комплект сегодняшней клинической документации.
Кончик ручки коснулся распечатанного бланка отчетов по обзвонам, по привычке вычеркивая сплошной треугольник в графе ключевых рисков. Чернила оставили на бумаге блеклый след с четкими углами, и стоило взгляду упасть на этот символ, как память без всякого предупреждения перенесла его в девятый класс, в золотистые сумерки школы номер три, где каждый кадр сиял четкостью только что пережитого дня.
Шел период усиленной подготовки к олимпиаде по физике для учеников десятого класса, и на весь этаж учебного корпуса горел свет лишь в одном кабинете. Заходящее солнце пробивалось сквозь листву увядающих платанов, расстилая по длинным партам золотоподобные блики. Он бессменно удерживал первое место в параллели, а его стол заваливали черновики со сложнейшими задачами по электродинамике и механике. Каждую запутанную тему он обозначал сплошным треугольником для наглядности. Остальные ученики давно сбивались в компании и уходили в столовую, и лишь Хань Чунь неизменно сидел рядом, молча ожидая его с пачкой нерешенных задач, по которым отставал от программы.
Воротник школьной формы юноши был застиран добела, пальцы вечно пачкались графитом. Дождавшись, пока он закончит решать целый вариант, Хань Чунь тихонько подсовывал ему камень преткновения. Ай Чжожань терпеливо разбивал все шаги вычислений, а поднимая взгляд, неминуемо тонул в прямом и горячем взоре Хань Чуня. Пока тот склонялся над расчетами, парень тайком брал запасной карандаш и дорисовывал к контуру треугольника кривую, нескладную улыбку неровными, торопливыми линиями.
Тогда они хранили молчание, так и не осмелившись обнажить трепет, таившийся на дне сердец, и лишь доверяли знакам на полях черновиков выразить невыразимое. Интенсивные занятия продолжались целый месяц. Каждый день в обеденный перерыв Хань Чунь заранее занимал места у окна и протягивал ему бутылочку с лимонадом; по вечерам после самоподготовки их тени сливались, вытягиваясь вдоль усыпанной платанами улицы, пока подросток раз за разом вдохновенно рассказывал о мечте поступить в один университет, и каждое слово звучало донельзя искренне.
В памяти отчетливо всплыл день провинциальной олимпиады. Сдав работу раньше положенного, он вышел из аудитории и издалека заметил Хань Чуня, который сжимал в руках бутылку воды и испуганно озирался по сторонам, боясь, что тот уйдет без него. Юношеская влюбленность была чистой и робкой, без неподъемных долгов, без подковерных коммерческих игр, без затаившихся в темноте незнакомцев, жаждущих мести. Только сборники задач, вечерний ветер и секретный код, принадлежавший им одним.
Мгновение — и картинка рассыпалась на осколки. Перед глазами вновь предстал лишь заваленный медицинскими отчетами рабочий стол. От прежнего тепла и чистоты остались лишь изматывающие попытки выдержать дистанцию. Придя в себя, Ай Чжожань бессознательно поглаживал пальцем нарисованный треугольник, чувствуя, как в душе поднимается тупая, невыразимая тоска.
Рисовая каша сварилась. Переложив ее в пиалу, он встал у окна, глядя на вечернюю улицу. У них ведь была потрясающая ментальная связь, они всегда действовали слаженно и безупречно дополняли друг друга — почему же все скатилось к такому концу?
Погруженный в раздумья, он услышал, как звякнул рабочий WeChat. Сообщение пришло от партнера Шэнцзин Чжоу Кая, сформулированное мягко и тактично: Доктор Ай, я полностью ознакомился с планом урегулирования сегодняшнего инцидента. Логика реагирования безупречна. Если на стороне клинических испытаний потребуется ресурсная поддержка со стороны капитала, смело обращайтесь ко мне или к Хань Чуню. Прямо сейчас конкуренты тайком распускают по отрасли слухи, пользуясь этим случаем, но я уже поручил команде параллельно отслеживать информационный фон, чтобы свести к минимуму воздействие на инвестиционный комитет.
Ай Чжожань дежурно поблагодарил представителя руководства за заботу и смахнул диалог в архив.
Провозившись до одиннадцати вечера, он наконец завершил архивацию полного пакета документов по нежелательному явлению и разложил всё по папкам на зашифрованном жестком диске.
Оставалось лишь надеяться, что до грядущего заседания инвестиционного комитета не всплывет никаких неожиданных сюрпризов...
Глава 10. Подводные течения
Половина восьмого утра. Стоило только распахнуть стеклянные двери научно-исследовательского отдела Фармацевтической компании Ножань, как в нос ударил резкий запах хлорки вперемешку с типографской краской. Ай Чжожань появился на работе на два часа раньше положенного. Его белый халат аккуратно висел на спинке стула, а на столе были разложены три ключевых документа: полный пакет материалов для этического согласования в трех новых клинических центрах, исчерпывающий отчет по прослеживаемости серьезного нежелательного явления у вчерашнего пациента под номером 27 и черновой вариант отчета по клинической части для заседания инвестиционного комитета через два месяца. Хотя он ворочался пол ночи и толком не сомкнул глаз, стоило пальцам коснуться таблиц с данными, как руки перестали дрожать даже самую малость.
Сначала он постранично проверил требования к подаче документов от трех партнерских больниц, включая подтверждения квалификации исследователей, план экстренного реагирования на риски для участников с внесенными изменениями, обновленную форму информированного согласия и приложение с предупреждением о специфических рисках для печени. Вчерашний инцидент послужил тревожным звоночком для всего проекта, и теперь материалы по набору и информированию добровольцев на всех трех новых точках требовалось переписать заново. В них в обязательном порядке жирным шрифтом вносился запрет на самостоятельный прием народных средств и биологически активных добавок, чтобы исключить аналогичные риски внешнего вмешательства.
Ровно в восемь утра появился Чжан Лэй с двумя пакетами горячего соевого молока и булочек. Прямо с порога он водрузил один комплект на стол Ай Чжожаня: — Спорим, ты опять пришел на работу натощак? Вчера до десяти вечера болтал с заведующими научно-исследовательскими отделами второй и третьей городских больниц, так что их этические комитеты примут наши дополнительные пакеты документов уже сегодня утром. Во второй половине дня я лично объеду все три клиники, развезу бумажные версии с печатями, и за три дня мы полностью пройдем первичную проверку, так что запуск скрининга пациентов на следующую неделю задерживать не придется.
Подняв голову, Ай Чжожань принял соевое молоко и поблагодарил коллегу. Ради продвижения зеленого коридора Чжан Лэй лично общался со специалистами по этике в каждой больнице, заблаговременно делясь полными данными о вчерашних мерах по ликвидации последствий серьезного нежелательного явления, что помогло рассеять опасения руководства клиник насчет безопасности проекта. Будь на его месте коммерческий директор, зацикленный лишь на сиюминутной капитализации, он наверняка попытался бы замять инцидент, заложив под проект мину замедленного действия в виде нарушения нормативов.
— План корректировки частоты обзвонов для новых точек я переделал вчера вечером и скинул Вэнь Юю. Отдел CRO должен синхронно перекроить график визитов: перевести телефонные опросы с ежемесячных на двухнедельные онлайн-проверки, а участников из группы повышенного риска обзванивать по видеосвязи каждую неделю для подтверждения параллельного приема лекарств, — Ай Чжожань кликнул на WeChat и переслал пересмотренный регламент Чжан Лэю. — Когда будешь связываться с Вэнь Юем, сделай особый акцент на том, чтобы упаковки всех БАДов и китайских снадобий, о которых заявляют пациенты, обязательно фотографировались и отправлялись в архив. Одними текстовыми пометками отделаться нельзя.
http://bllate.org/book/28419/3434855
Готово:
